2022年12月14日，据CDE最新公示信息，重庆精准生物技术有限公司（以下简称“精准生物”）实体瘤CAR-T细胞产品"C-13-60细胞制剂"IND已获得临床默示许可（受理号：CXSL2200478），适应症为：经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤。
C-13-60细胞制剂是靶向CEA的CAR-T细胞注射液，用于治疗≥18周岁CEA阳性晚期恶性实体肿瘤患者，其适应症针对结直肠癌、胃癌和食管癌等，为国家药品审评中心批准的我国首个靶向CEA的CAR-T产品。据精准生物官网资料披露，此款CAR-T疗法使用了其专有的PhiCAR技术，可突破肿瘤物理微环境，促进CAR-T的肿瘤聚集，减少非肿瘤部位副作用。同时减少CAR-T在非工作状态下的损耗，以逸待劳发挥最大抗肿瘤效果；还能让CAR-T不再“水土不服”，解决CAR-T细胞的肿瘤触达以及肿瘤微环境中的存活难题。癌胚抗原（CEA）最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中，后被证实广泛存在于内胚叶起源的消化系统肿瘤，比如胃癌、肝癌、胰腺癌（超75%）、结直肠癌（60%），是消化道系统肿瘤常见的肿瘤标志物。以CEA为靶点构建的 CEA CAR-T 细胞能够提高 CEA 阳性的直肠癌细胞抗肿瘤免疫。2011年，美国国家癌症研究所用CEA-CAR-T细胞疗法治疗3名标志治疗失败的转移期结直肠癌患者。
治疗后发现，单次CEA-CAR-T细胞疗法可清除患者的小体积转移病灶，降低患者血清中CEA的表达水平，有效期约为3个月。该种治疗可引起结肠炎等症状，但可以恢复。
2015年，美国波士顿大学使用第2代CEA-CAR-T细胞治疗5名出现肝转移灶的晚期结直肠癌患者。
结果发现，患者对该疗法的耐受性良好，通过肝动脉内注射的CAR-T细胞，其绝大多数会进入肝脏组织而发挥作用，不会泄露到外周血中，该疗法对肝脏功能无明显影响，血清CEA水平的变化提示，CAR-T细胞在IL-2作用下治疗效果可能更强，该疗法可能具有良好的远期疗效。
2017年，第三军医大学研究团队曾报道了通过静脉输注 CEA CAR-T 细胞治疗 CEA 阳性、复发、难治性并伴有肝肺转移的结直肠癌患者的临床研究结果。数据显示，10 例患者中有7例病情得到缓解，2 例病情稳定超过 30 周，2 例影像学诊断发现肿瘤体积缩小，大部分患者血清 CEA 水平显著降低并长期保持在低水平状态，并且发现 CAR-T 细胞增殖并持久存在于患者的外周血中，这说明 CEA CAR-T 细胞治疗结直肠癌效果显著。此外，中南大学湘雅二医院肿瘤中心胡春宏教授、马进安副教授带领的学术团队在非小细胞肺癌（NSCLC） CEA CAR-T 细胞治疗中，曾采用第三代（scfv-CD28-4-1BB/CD3ζ）CEA CAR-T 细胞成功治疗了一位既往接受过手术、化疗、放疗、吉非替尼靶向治疗、PD-1 单抗免疫治疗等综合治疗后疾病进展的女性肺癌患者，采用 CEA CAR-T 细胞治疗后，血清 CEA 水平下降达 42% 以上。研究显示：第三代 CEA CAR-T 细胞治疗的毒副作用可控，远期疗效还在进一步随访观察中。
来源：医麦客News